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鉬池來首頁-->安規認證-->美國FDA認證

美國食品藥品管理局FDA認證簡介

FDA認證產品範圍

中藥通過FDA認證批准的基本要求

FDA申請流程和文件資料

美國食品藥品管理局FDA認證簡介
  美國食品藥品管理局(FoodandDrugAdmistraton簡稱FDA),隸屬於美國衛生教育福利部,負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。FDA下設藥品局、食品局、獸藥局、放射衛生局、生物制品局、醫療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區域工作管理機構,即6個局(有的刊物也稱6個中心),一個中心和一個區域管理機構。美國食品藥品管理機構共有職工約7500人,FDA總部有1143人,其中藥品局為350人。
  藥品局(也稱藥品評價和研究中心)負責人用藥品審批工作,設有8個處和若幹科室。
  1、藥品管理處:下設藥品信息、信息系統設計、行政管理和預算、醫學圖書館4個科室。
  2、藥品監督辦公室:下設有藥品質量評價、藥品標簽監督、生產和產品質量、科研調查、法規等7個科室。
  3、藥品標准處:設有常用藥品評價、藥品上市和廣告2個科。
  4、藥品審評一處:下設心血管--腎髒藥、抗腫瘤藥、營養藥、醫用造影外科和齒科藥、腸胃藥和凝血藥5個科室。
  5、藥品審評二處:下設抗感染藥、代謝和內分泌藥、抗病毒藥3個科室。
  6、流行病和生物統計處:下設流行病及調查、生物統計2個科室。
  7、研究處:下設研究和測試、藥物分析2個科室。
  8、仿制藥品處:下設仿制藥品、生物等效2個科室。

  美國食品藥品管理局設在華盛頓特區及馬利蘭州羅克威爾城,機構龐大,分支機構遍布全國各地。為了加強藥品質量管理,FDA將全國劃分成6個大區,即太平洋區(舊金山、西雅圖、洛杉肌)、西南區(達拉斯、丹佛、堪薩斯)、中西區(芝加哥、明尼阿波利斯、底特律)、東北區(波士頓、紐約、布法羅)、中大西洋區(費城、辛辛那提、紐瓦克、巴爾的摩)、東南區(亞特蘭大、納什維爾、新奧爾良、奧蘭多、波多利各的聖吉安)。每區設立一個大區所,大區所下又設若幹個地區所。太平洋區的大區所所在地為舊金山,西南區的大區所所在地為達拉斯,中西區的大區所所在地為芝加哥,東北區的大區所所在地為波士頓,中大西洋區的大區所所在地為費城,東南區的大區所所在地為亞特蘭大。

  區所負責對本地區的食品、藥品、化妝品、器械、血庫等進行監督檢查工作。各地區所按工作需要又設立若幹工作站,以保證工作面能覆蓋本區範圍。全美目前共有143個工作站。大區所、地區所及工作站均屬FDA的各級直屬機構。區所的規模視工作量而定,全美的藥品65%以上在中大西洋區生產,故該區的力量較強,共有職工525名,其中監督員250名,約占FDA總部監督員的1/4,分析檢驗人員150名。

  各州對藥品的管理按地方藥品管理法規進行,主要工作是:對藥師進行考試和注冊、對藥品經營部門和藥房進行監督檢查,發放或換發許可證、吊銷違法戶的許可證、對所在地的藥學院校進行評價、審查見習藥房等。

  注意:FDA是一個執法機構,而不是服務機構.如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室,那麼他至少是在誤導消費者,因為FDA既不隸屬面向大眾的服務性認證機構與實驗室,也沒有所謂的"指定實驗室".FDA作為聯邦執法機構,不可以從事這種既當裁判,又當運動員的事.FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認證,合格的發與證書,但不會向公眾"指定",或推薦特定的一家或幾家,因為這與美國社會公平競爭的原則相違背。
2011-4-22

 

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