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鉬池萊首頁-->檢測服務-->醫療器械認證檢測

醫療器械產品要順利通過CE認證,需要做好三方面的工作。
  其一,收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標准,通過消化、吸收、納入企業產品標准。
  其二,企業嚴格按照以上產品標准組織生產,也就是把上述技術法規和EN標准的要求,貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。
  第三,企業必須按ISO9000+ISO13485標准建和維護質量體系,並取得ISO9000+ISO13485認證。
  療器械CE認證應遵循的歐盟技術法規和EN標准
  對於目前歐盟已發布的18類工業產品指令,從這些指令的結構看,它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象,如醫療器械指令;水平指令適用於各種產品系列,如電磁兼容性指令,它適用於全部電器及電子零部件產品。
  對於醫療器械,適用的指令有第十四項、第一項和第五項,即:93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。

  支持這些指令的歐盟標准是:
  (1EN60601-1醫用電氣設備第一部分:安全通用要求;
  (2EN60601-1-1醫用電氣設備第一部分:安全通用要求及第一號修正;
  (3EN60601-2-11醫用電氣設備第二部分:γ射束治療設備安全專用要求;
  (4EN60601-1-2醫用電氣設備第一部分:安全通用要求1.2節並行標准電磁兼容性——要求和測試。其中第(1)、(2)、(3)項標准是伽瑪刀低電壓(LVD)測試的依據:第(4)項標准是伽瑪刀電磁兼容性(EMC)測試的依據。 

 


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